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第四章 医学科研中的伦理

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    ■学习目标

    了解:医学人体实验的伦理问题、伦理原则;人类干细胞研究的概念和伦理问题。www.Pinwenba.com

    熟悉:医学人体实验的伦理规范,克隆技术应用中的伦理要求,人类胚胎干细胞研究的伦理规范。

    医学科研是促进医学迅速发展的重要手段。人类健康和生命质量的提高极大地得益于医学科研的进步和发展。但是,它们在造福人类的同时,同样也面临着大量的伦理道德问题和许多两难的伦理选择,这对护理工作者提出了更高的伦理道德要求。

    第一节 医学人体实验中的伦理问题

    人体实验(human subjects experimentation)是指以人体作为受试对象,用科学的实验手段,有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。人体实验是在基础理论研究和动物实验之后、常规临床应用之前必不可少的中间环节,是医学发展的基础和前提。没有人体实验就没有医学发展的今天。

    一、医学人体实验的伦理问题

    (一)受试对象选择中的伦理问题

    人体实验的受试对象,根据医护科研的目的和设计不同,可能是病人或健康人,可能是成年人或儿童,甚至是患有心理疾病的人或者是监狱中的犯人、养老院的老年人等。如何科学选择受试对象才能既符合实验要求又避免伦理冲突,是每一位医学科研工作者需要深思的问题。

    1.健康成年人 若受试对象是具有完全民事行为能力的成年人,在经过详细解释、使其完全了解实验的实际情况后,获得其自愿同意参与实验的许诺,在伦理上是合理和被允许的,这是在人体实验中强调的受试者知情同意的绝对必要性。

    2.胎儿或胚胎 胎儿或胚胎是实际存在的生命体,如果实验是属于医疗性质,而且已明确对胎儿的益处大于可能发生的危险。此时孕母可遵循保护胎儿正常成长及不受伤害的原则,代为同意接受实验。

    3.儿童或心智不健全的人 在国外,以儿科医师巴索洛米(Bartholome)为代表的医师认为以儿童为受试者必须遵守以下伦理准则:实验方案须经有关部门审核批准;实验须有重要价值或提供有用知识;只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果;不会有危害性或使家庭生活引起不快;已在成年人身上进行过同样的实验并确定无害;父母同意;实验者和受试者各保存一份同意书;实验者必须在伦理道德监督机构的监督下执行。因此,以儿童为受试者必须得到其监护人的同意,而且事先必须经过动物和成年人实验证明其有益无害,这是其开展实验的必要前提。

    4.生活于特殊环境中的人 狱中囚犯、孤儿院中的孤儿、养老院的老人及其他身处特殊环境的人群,研究者应站在人道主义或道义论的立场上,尊重其意愿,不可以利用或威胁他们。必须明确的是,接受实验并非他们的责任和义务。当然,在他们确实自愿参与实验的情况下可以考虑对其进行额外的安全审查,以保护这些特殊、脆弱人群的利益。

    5.接受“非正式治疗”的病人 所谓“非正式治疗”(unorthodox therapy)是指未经科学鉴定,或虽已经过临床测试,但只对少数病人有效,而实验所得的数据又缺乏统计学意义的药物或其他治疗方法,民间的“偏方”“祖传秘方”就属于此列。若病人确实因为传统治疗无效,病人又不愿意放弃任何可尝试的方法或缺乏“新药的临床试验”,本身已无其他选择的情况下,私自服用偏方、秘方,医护人员应表示理解和关切,并为其施行必要的检查和疗效验证,若检验结果证明该偏方确有疗效,则让其继续服用,并继续追踪;若检验结果显示毫无疗效,甚至反而有加速病情恶化的迹象,则应立刻劝其停止使用,以最大程度地保护病人,避免继续浪费钱财又伤害身体。

    (二)参与研究人员的动机问题

    1.研究者的研究动机 在大多数情况下的科研动机是善良的,其目的是为了探索医护领域的新技术、新方法、新药物,以求造福于病人。但仍有少部分医护人员的研究动机并不单纯。所以,相关机构和管理人员必须对研究者的动机给予关注和监督。

    2.受试者 对受试者而言,大多数受试者是自愿、无偿接受非治疗性人体实验的。医护人员有责任让其明白,根据公平性原则,不论个体的身份、地位、道德、背景、健康状况、智力程度如何,都有权利不受到伤害,只有本人能决定是否应该冒险,是否愿意为别人的幸福牺牲自己,别人无权强迫其做任何决定。

    3.参与实验的伦理前提 参与实验应当遵循的几个条件:1通过本次实验获得的知识是重要的,并且不能通过别的方法获得;2研究人员具有足够的资格;3已完成了在动物或尸体上的相关研究;4严格考虑实验的利弊得失,通过实验能获得的益处必须大于实验所造成的痛苦与伤害。

    (三)征求同意的伦理问题

    施行人体实验前必须征求受试者的同意,这既是伦理学所要求,也是《医疗法》的明文规定。必须明确的是,这里的“同意”是指了解情况之后的同意,即“知情同意(infor)”,是在受试者完全了解实验的目的、意义、方法、危险性等详情之后,所作的自由决定。

    (四)双盲实验中涉及的伦理问题

    医学科研中为了消除偏差,正确判断实验结果的客观效果,经常要设置不同的组间比较。在使用安慰剂作为对照的情况下,常使受试者和实验观察者均不知道到底是谁使用安慰剂,谁使用药物,以更大程度地避免各种主观因素的影响,这种研究被称为双盲研究(double-blind study)。

    双盲研究实施中应严格遵循相关道德要求:1受试者经确诊病症不严重;2安慰剂应是中性的,无效药,暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机;3病人要求中断或停用实验药物时应尊重其意见;出现病情恶化苗头时,应立即停止实验并采取补救措施。

    二、医学人体实验的医护伦理规范

    在第二次世界大战期间,德国的纳粹医师,在未经集中营俘虏们的同意下,对他们施行人体实验,曾引起举世的震惊,大家均一致谴责其极为不人道的行为。为了避免类似现象再次发生,1947年纽伦堡大审判时,制定了《人体实验规范》。1964年世界医学会也在《赫尔辛基宣言(De-claration of Helsinki)》中提出人体实验的伦理规范。美国医学会后来也制定了《临床研究的伦理指引(ethical guidelines for clinical investigation)》。中国台湾医疗法中对人体实验也有规定。以上这些伦理规范都是用来保护受试者,避免其遭受不人道或不必要的伤害,其中《纽伦堡伦理规范》和《赫尔辛基宣言》是最具代表性的文件。

    (一)纽伦堡伦理规范

    纽伦堡伦理规范为1947年纽伦堡大审判时所制订。纽伦堡伦理规范的重点放在是否应准许以人体做实验,若允许以人体做实验,则应将有关实验之目的、方法、危险性以及预期的结果告诉受试者,在受试者完全了解之后同意接受,才可正式施行。其主要内容如下:

    1.绝对需要受试者的知情同意。

    2.实验是对社会有利的,又是非做不可的。

    3.人体实验前先经动物实验。

    4.避免给受试者精神和肉体的痛苦及创伤。

    5.估计受试者有可能死亡或残疾的,不准进行实验。

    6.危险性不超过人道主义的重要性。

    7.精细安排,采取一切措施杜绝发生伤残。

    8.实验必须由受过科学训练的人来进行。

    9.实验期间,受试者有权停止实验。

    10.实验过程中,发现受试者有可能伤残或死亡时,应立即停止实验。

    (二)赫尔辛基宣言

    1964年在芬兰赫尔辛基召开第18届世界医学会时,会议通过了有关人体实验的规范,具体内容如下:

    1.人体实验的目的必须是为改进诊断、治疗和预防的技术,了解疾病的病因和发病机制,更好地维护人体健康。

    2.必须承认有两种医学研究,一是主要目的为诊断和治疗,二是纯粹的科学研究,与病人的诊断和治疗无直接关系。

    3.实验必须符合普遍认可的科学原理,经过周密的实验设计和动物实验,实验程序的设计得到科学的说明,实验者熟悉过去有关文献。

    4.实验方案应由专门委员会考虑、评价和指导,要有受过严格训练、有资格的人和被认可的临床科研者监督进行,尊重和保护受试者的权利,减少对其肉体、精神及人格的冲击。

    5.发表和公布实验报告,要忠于事实,准确无误,违背《赫尔辛基宣言》道德原则的,不得发表。

    6.实验要着眼于未来,不影响受试者的外界环境和生活福利。

    7.实验前告诉受试者实验目标、方法、预期好处、潜在危险及不适感;受试者可随时撤销同意实验的承诺,而不影响合理治疗。

    8.实验指导思想是《日内瓦宣言》中规定的“必须首先考虑的是病人的健康”及《国际医德守则》中规定的“任何行动或建议只能符合人类的利益而不能有损人类肉体和精神的抵抗力”。

    三、医学人体实验的医护伦理原则

    人体实验的伦理矛盾和道德难题制约了医学科学的快速发展。为解决这些矛盾,促使保护受试者利益与医学科学的协调发展,实验者必须认真遵循如下伦理原则。

    (一)医学目的原则

    人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学,积累医学知识,改善人类生存质量,造福人类。《赫尔辛基宣言》中明确指出,人体实验的目的必须是提高诊疗水平,改进诊疗措施,加深对疾病病因及机制的了解,以增进人类的健康。任何背离这一目的的人体实验都是不道德的。

    (二)知情同意原则

    在人体实验中,知情同意原则要求实验者尊重受试者的知情同意权利。在知情同意的基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿。并且受试者可以在任何时候拒绝或退出实验,而绝不影响病人原有的治疗和护理。

    (三)维护受试者利益原则

    人体实验最基本的道德原则是以维护受试者利益为前提和出发点。当这一原则和人体实验的其他原则发生矛盾的时候,应该遵循这一原则,并把这一原则放在高于科学与社会利益的地位。维护受试者利益原则,主要包括以下内容:

    1.必须坚持安全第一的原则。

    2.必须进行受益代价评估。

    3.必须维护受试者的隐私和尊严。

    4.对于特殊受试者的特殊要求要充分理解和尊重。

    (四)科学性原则

    人体实验是一项严谨的科学研究,这就决定了人体实验必须坚持科学性原则。实验前,必须制定严密科学的实验设计。实验中应坚持如下过程:理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验。实验结束后,实验者必须本着实事求是的态度进行总结,写出详实的科学报告并妥善保管。

    (五)实验对照原则

    人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约,也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设置对照组,进行科学对照,是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。它是医学科学发展的需要,也完全符合医学道德的原则。具体要求如下:

    1.分组要采取“随机化”。

    2.要使用安慰剂对照。

    3.要使用双盲法。

    (六)伦理审查原则

    伦理审查原则是一个程序性原则,其原则是确保医学目的原则、知情同意原则、维护受试者利益原则、科学性原则、实验对照原则等实体性原则得以实现。

    《赫尔辛基宣言》中明确规定:每项人体实验的设计和实施均应在实验方案中明确说明,并应将实验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准;该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响;该伦理委员会应遵从实验所在国的法律和制度;委员会有权监督进行中的实验;研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件资料;研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构及其他对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

    四、案例与分析

    【案例一】

    病人孙某,女性,40岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后,医师告之有一种治疗溃疡性结肠炎的新药,需要一部分病人做临床疗效实验。医师还告诉病人自愿参加,但希望溃疡性结肠炎病人都参加。孙某原来不想参加这项实验,但抱着试一试的态度便参加了。用药1个星期之后,她自觉效果不好,便中途退出了实验。主管医师对她的做法很不满意。为此,她很苦恼,担心医师今后不会认真给她治疗了。

    讨论:试对医师的做法和态度的改变做伦理分析。

    【伦理分析】

    在临床进行新药治疗观察实验是允许的,但要坚持病人自愿参加的原则,因此主管医师开始的做法是合乎伦理要求的。但是,主管医师因孙某中途退出实验而改变了对她的态度,这是不应该的。其一,主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第一部分“基本原则”中第9条规定,即:“受实验者有权决定是否参加某项科研实验,也有权在任何时候退出实验。”其二,主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第二部分“医学科学研究工作结合专业性的管理”中的第4条规定,即:“病人对某项科学研究工作拒绝参加时,绝对不能使医师和病人之间的关系受到影响或妨碍。”从而引起了病人的担心,继而也会影响病人的康复进程。

    【案例二】

    20世纪50~70年代,纽约大学的一个科研小组在Willowowbrook州立学校——专门收留严重智力障碍的机构,进行肝炎病毒的研究,研究对象是刚收进来的被感染病毒的儿童。由于州立学校过分拥挤和长期缺乏资金,孩子们被感染的流行疾病的比例很高。S·k作为此校传染病的顾问,希望通过研制一种疫苗对肝炎的流行予以控制。他相信大部分新收入的孩子都将发展成肝炎,于是他的研究小组决定研究肝炎的传播方式、结果和肝炎发展的自然的病史。此小组提供了一个特殊的环境,这里参加实验的孩子将被保护免受学校中其他传染病的感染。Willowow-brook是当地唯一适合这些儿童居住的机构,孩子们的父母被告知得等2年才能被收进去,除非他们同意把孩子送进研究所接受实验。尽管如此,还是有不少父母接受条件。开始时,研究人员向痴呆儿喂食人类粪便的粗提炼物,实验后期,为了更了解病原体,受试者被改为喂纯病毒。

    【伦理分析】

    这是发生在美国的受试者为弱势人群的最典型案例。试想,严重的智力障碍儿童,再没有比他们更弱势的人群了。案例中关于是否接收孩子入校的问题上,存在明显的胁迫成分,使孩子父母的选择不是自由的选择,而是被迫的,即便科研表面上得到了孩子父母的知情同意,但这种知情同意不是真正的知情同意,而是对弱势人群的剥削。这是不公平的,也是对人的不尊重。

    第二节 克隆技术应用中的伦理问题

    一、克隆技术应用的伦理问题

    克隆是英语单词clone的音译,clone源于希腊文。如今,克隆是指生物体通过体细胞进行的无性繁殖,以及由无性繁殖形成的基因型完全相同的后代个体组成的种群。克隆也可以理解为复制、拷贝,就是从原型中产生出同样的复制品,它的外表及遗传基因与原型完全相同。

    科学技术是一把双刃剑,在其造福人类的同时也会带来一些负面效应。随着1996年体细胞克隆羊“多利”出世后,克隆迅速成为世人关注的焦点,一场科学界和全社会的大争论随之而来。人们对克隆问题的争论更激烈,涉及的社会伦理问题也更突出。一方面,这项技术可能会给人类社会带来灾难性的后果,不少人强烈反对;而另一方面,又由于它可能会给人类生活带来美好的前景,被寄予了无限的期望。关于克隆技术的争论,多数人认为治疗性克隆很有价值,将给人们带来治疗疾病、移植器官、防止衰老、延长有质量生命的现实希望。而对于是否应当开展“克隆人”的实验问题,大多数人持慎重或反对立场。2009年,联合国在经过2年的争论之后通过了关于禁止一切形式的克隆的宣言(这个宣言是没有法律约束力的),反对者称其对生殖性克隆缺乏约束力,而对治疗性克隆过于苛刻。

    这里有一个问题:现代科技,特别是现代生命科技,要不要尊重伦理学原则,要不要倾听伦理的声音?答案应该是肯定的。从伦理学角度审视克隆技术,特别是人的克隆问题,主要存在以下几方面的问题:

    (一)克隆人是对人权和人的尊严的挑战

    人不仅是自然人,在生物进化中,人自从脱离了动物界,就成了有价值观念的社会人。因此,人是具有双重属性的,是生物、心理和社会的集合体。克隆人,也就是人工无性生殖的人,只在遗传性状上与原型人一致,而人的心理、行为、社会特征和特定人格是不能克隆的。因此克隆人是不完整的人,是一个丧失自我的人,是对人的生命个体“独特基因型权利”的侵犯。主张克隆人,是把人作为“物化”和“工具化”,严重违反了人权,危害人类尊严。

    (二)克隆人违反生物进化的自然发展规律

    人类从起源开始,产生了胜过一切生物智慧的大脑,脱离了动物界,是自然界进化发展的一个伟大的飞跃。根据分子人类学研究的结果,人与猿开始分化,距今已有400多万年,人类在这漫长的生长繁衍过程中,能够适应复杂多变的环境,是自然选择的结果,是两性生殖长期进化的结果,也是人类靠自己智慧发展社会文化的结果。人类所以发展到如此高的进化文明程度,是由其自然发展规律形成的。因此,必须要珍惜自然发展的规律。克隆人要把有性生殖倒退到无性生殖,这种行为如不加阻止,必将给人类带来无穷的灾难。

    (三)克隆人将扰乱社会家庭的正常伦理定位

    克隆人的出现,将彻底搅乱代际关系和家庭伦理定位。克隆人过程中,可以出现体细胞核供者、卵细胞供者以及孕育者三位生物学父母,以及抚养者的社会学父母的多种选择。被克隆者只是生物学上复制,人类世代的传承也将被打破,家庭伦理关系含混不清。因为,克隆人只具有与单亲一样的遗传性状。这也意味着只要有女性存在,人的生殖繁衍就可继续,即能提供成熟卵细胞和子宫,任何人包括女性本身的体细胞核,均可生育。如此一来男性对人类的繁衍不再是必要的因素,这样就冲击了性伦理的传统,瓦解了人类性爱与生育密切结合的关系,一夫一妻的婚姻家庭、社会规范将会有解体的危险。

    (四)克隆人的安全性在伦理上难以确认

    体细胞核移植的克隆技术涉及亚细胞水平的操作。这种亚细胞水平的操作与体外受精的细胞水平操作相比较,偶然损失核内遗传物质的风险显然远高于后者。克隆羊多利是英国科学家经历了227次失败后才获得成功的一例,但因早衰而死亡。证明运用克隆技术克隆高等哺乳动物的安全性并未得到解决。

    应该正视克隆人出现的伦理问题,但没有理由因此而反对科技的进步。人类社会自身的发展告诉我们,科技带动人们的观念更新是历史的进步,而以陈旧的观念来束缚科技发展,则是僵化。历史上输血技术、器官移植等,都曾经带来极大的伦理争论。而当首位试管婴儿于1978年出生时,更是掀起了轩然大波。现在,人们已经能够正确地对待这一切。这表明,在科技发展面前不断更新的思想观念并没有给人类带来灾难,相反地,它造福于人类。就克隆技术而言,虽然存在着激烈的伦理学争论,但“治疗性克隆”在生产移植器官和攻克疾病等方面获得的突破,给生物技术和医学技术带来的革命性变化也显而易见。如今,科学技术的发展速度是令人吃惊的,当各种技术把过去认为不可能的事情变成现实时,大量的伦理道德问题也会摆在我们面前。科学技术的精髓就是把不可能变成可能,而伦理学者则从伦理的角度提出科学研究的准则。关于克隆技术的争论本质上是一场伦理学乃至价值论的争端。关于克隆技术,仍有许多问题需要进一步去探索,这场争论还会长时间持续下去。

    二、案例与分析

    【案例】

    美国加利福尼亚一位16岁女孩安妮莎,患了慢性骨髓性贫血病,只有进行骨髓移植才可治愈。医师说最好是亲体移植,即在病人兄弟姐妹中寻找和她相容的白细胞抗原。但她唯一的哥哥的骨髓与她不匹配,其他有血缘关系的亲属也没有一个人合适。他们寻求能提供骨髓移植的“救生者”基金会的帮助,但全国自愿捐赠骨髓者17000多人中,没有一个合适的。他们四处奔走,20个月后,骨髓捐赠者的人数上升到157079人,仍然没有一个合适的。经过他们1年半千辛万苦的努力,终于找到一个合适者,但在最后1分钟,捐赠者因害怕损伤自己的身体,而改变主意不愿捐赠。医师告诉孩子的母亲,“只有再生一个孩子”。这时她母亲已经41岁,父亲做过输精管结扎手术。医师说,他们再生育的可能性只有25%,为了挽救女儿,他们绝不放过哪怕是千分之一的机会,在医师帮助下做了输精管恢复术。4个月后母亲怀孕,并顺利生产一个健康的女婴。她妹妹14个月大时,安妮莎做了骨髓移植手术,在输入妹妹的骨髓后,安妮莎重获新生。

    讨论:从克隆技术应用的角度应当如何看待此事?如何正确地评价和思考这个问题?

    【伦理分析】

    这是一个动人的故事。如果能够运用克隆技术,安妮莎一家可能会顺利地治愈疾病,减少这样多的波折和苦难。克隆技术能够服务于人类,我们对克隆技术的伦理态度应依照以下内容:

    1.我们要重视克隆技术的重要意义,使它为增进人类利益和促进生命服务,开发克隆技术在社会物质生产、维护人体健康、保护环境和增加生物性等方面的价值。这是符合道德的。

    2.就克隆技术而言,“治疗性克隆”将会在生产移植器官和攻克疾病等方面获得重大突破,给生物技术和医学技术带来革命性的变化。例如,当本案例中的安妮莎需要骨髓移植而没有人能为她提供;当有人不幸失去自己的孩子而无法摆脱痛苦;当有人想养育自己的孩子又无法生育等,也许人们就能够体会到克隆技术的巨大科学价值和现实意义。因此,克隆技术如果能够正确地利用,就可以而且应该为人类社会带来福音。在这个意义上,我们不反对克隆人,对此采取一种宽容的态度,通过克隆人的研究和实践,提高人类的生命素质。

    3.“治疗性克隆”的研究和完整克隆人的实验之间是相辅相成、互为促进的,“治疗性克隆”所指向的终点就是完整克隆人的出现。但是,克隆人可能带来复杂的后果。按照伦理学的观点,科学技术要从长远利益出发,造福整个人类,它必须遵循“行善、不伤害、自主和公正”这四项国际公认的伦理原则。“多利”羊的克隆成功经过了200多次的失败,出现过畸形或夭折的羊。而克隆人更为复杂,无疑会遇到更多的失败。如果制造出不健康、畸形或短寿的人,将是对人权的一种侵犯。在这些克隆技术关键问题尚未解决的情况下,有的人就贸然主张将克隆技术作为人类繁衍的一种方式,让有缺陷的克隆人出现于我们社会,置人类安全于不顾,这种行为应受到伦理谴责,是绝对不能允许的。

    4.我们反对滥用克隆技术。克隆技术有可能向着异化的方向发展,使之被滥用来为统治他人,剥削他人,损害他人的利益服务,用来作为谋取个人私利的工具。我们反对这种不道德的行为。但是,我们不能因克隆技术可能被滥用而禁止它,要禁止的只是对它的滥用,这是社会的责任。在这里,克隆技术应用的道德原则是:1当它为许多人增进利益,促进生命发展,同时并不损害他人的利益,不对生命造成损害时,这种行为是符合道德的;2如果它虽然为一些人增进利益,但是同时损害他人的利益,或者对生命造成损害时,那么这种行为是不道德的,我们要禁止这种行为。

    因此,对于克隆技术,我们应该制定一定的道德规范,以及一定的法律规定,实施这些规范和规定,以便充分发挥克隆技术的潜力,使之服务于社会,同时正确处理克隆技术引起的伦理纠纷,合理调节各种利益关系,制约和禁止不道德或违法的行为,是十分必要的。

    第三节 人类干细胞研究中的伦理问题

    一、人类干细胞研究概念

    干细胞(stem cells, SC)是一类具有自我复制的多潜能细胞,在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞(adult stem cell)。胚胎干细胞包括ES细胞(embryonic stem cell)、EG细胞(embryonic germ cell);成体干细胞包括神经干细胞(neural stem cell, NSC)、血液干细胞(hematopoietic stem cell, HSC)、骨髓间充质干细胞(mes-en chymal stem cell, MSC)、表皮干细胞(epidexmis stem cell, ESC)等。根据干细胞的发育潜能分为三类,即全能干细胞(totipotent stem cell, TSC)、多能干细胞(pluripotent stem cell, PSC)和单能干细胞(unipotent stem cell, USC)。干细胞是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。

    1.全能干细胞 由卵和精细胞的融合产生受精卵,而受精卵在形成胚胎过程中四细胞期之前任一细胞皆是全能干细胞。具有发展成独立个体的能力。也就是说能发展成一个个体的细胞就称为全能干细胞。

    2.多能干细胞 是全能干细胞的后裔,无法发育成一个个体,但具有可以发育成多种组织的能力的细胞。如可分化成特定组织或器官等特定族群的细胞(例如血细胞,包括红血细胞、白血细胞和血小板)。

    3.单能干细胞 只能产生一种细胞类型,但是,具有自更新属性。

    当前,干细胞的研究已成为自然科学中最为引人注目的领域,其理论的日臻完善和技术的迅猛发展必将在疾病治疗和生物医药等领域产生划时代的成果,是对传统医疗手段和医疗观念的一场重大革命。采用干细胞治疗有着多种优势,如低毒性(或无毒性),即使不完全了解疾病发病的确切机制,治疗也可达到较好的治疗效果,自身干细胞移植可避免产生免疫排斥反应……总之,干细胞治疗对传统治疗方法疗效较差的疾病多有惊人的效果。

    二、人类干细胞研究的伦理问题

    干细胞的研究与应用几乎涉及所有的生命科学和生物医药学领域,并将在细胞治疗、组织器官移植、基因治疗、新基因发掘与基因功能分析、发育生物学模型、新药开发与药效、毒性评估等领域产生极其重要的影响。从伦理学角度,任何关于人体及健康的科学研究,都应经过严肃的伦理审视和道德评判。从干细胞研究到临床应用,必须遵守以下伦理要求:

    1.从干细胞研究到临床应用,必须符合社会法律及道德规范 首先应符合国家、卫生部、省市有关法规性文件的规定,未经审批,任何医药卫生部门不得擅自开展干细胞临床研究和应用工作。这是合理合法的,故业内人士和社会公众应予理解、支持。

    2.进行干细胞采、制、用时,应遵循对当事人知情同意的原则 知情同意的原则,是一切医药卫生活动的重要原则,尽管干细胞的应用展示出巨大的应用前景和喜人疗效,但依旧属于探索性阶段。故其采、制、用的过程必须经过相关当事人的“知情同意”。

    3.进行脐血干细胞采、制、用时,应遵守适当经济偿付原则 虽然采脐血是“弃物利用”,但当事人有权获得偿付。因为她们的“弃物”一旦被利用和产生效益,她们就有权获得回报,哪怕报酬很微薄。脐血若未被发现含有较高量造血干细胞,继续被作为“废物”而“冬眠”,就会无“报酬、利益”可言,但当它一旦“有用”而被发掘,解决利益关系中各方面的报酬问题就是自然而正当的了。如果脐血采、制、用尚处在试验研究、试制、临床试用阶段(因尚未确切地、科学地证实其有用、有效),可暂不偿付脐血提供者报酬。

    4.从业者应遵守干细胞制备和临床应用中对病人负责的原则 从业人员必须遵守有关技术操作规程,以科学的、实事求是的、严谨的态度进行工作,以保证干细胞制备和临床应用时的质量,真正做到对病人的健康和生命质量负责。

    三、人类胚胎干细胞研究的伦理规范

    人类胚胎干细胞是胚胎发育早期即受精卵发育分化初始阶段的一组细胞,是全能干细胞的主要来源。胚胎干细胞的最大特点就是具有发育的全能性和通用性,可分化成为全身200多种细胞类型,构建机体的任何组织或器官,最终可发育成完整的个体,因此是干细胞研究中的重点与热点。但在研究胚胎干细胞的临床应用时,就一定会触及体细胞克隆技术,也一定会损坏人类早期胚胎,这种研究会不会发展为生殖性克隆,是不是对人类胚胎的亵渎,是不是侵犯人权等,国际科学界对此伦理道德之争十分激烈。

    为了使我国人类胚胎干细胞研究健康有序地发展,应尽快建立和健全我国伦理委员会的监控和评估机制,建立国家级的生命伦理咨询委员会,对人类胚胎干细胞的研究计划加强伦理审查,对胚胎干细胞研究的进程和成果加强伦理评估,同时要大力加强生命伦理学的宣传和管理。随着人类胚胎干细胞研究成为21世纪生物医学领域的热点,科学家呼吁要重视人类胚胎干细胞研究中的伦理问题。

    为保证生物医学领域人类胚胎干细胞的研究活动遵守我国的有关规定、尊重国际公认的生命伦理准则,并促进人胚胎干细胞研究的健康发展,科学技术部和卫生部联合制定了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,主要内容如下:

    第一条 为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范,保证国际公认的生命伦理准则和我国的相关规定得到尊重和遵守,促进人胚胎干细胞研究的健康发展,制定本指导原则。

    第二条 本指导原则所称的人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。

    第三条 凡在中华人民共和国境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动,必须遵守本指导原则。

    第四条 禁止进行生殖性克隆人的任何研究。

    第五条 用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得。

    (一)体外受精时多余的配子或囊胚。

    (二)自然或自愿选择流产的胎儿细胞。

    (三)体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚。

    (四)自愿捐献的生殖细胞。

    第六条 进行人胚胎干细胞研究,必须遵守以下行为规范。

    (一)利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14日。

    (二)不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。

    (三)不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。

    第七条 禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织。

    第八条 进行人胚胎干细胞研究,必须认真贯彻知情同意与知情选择原则,签署知情同意书,保护受试者的隐私。

    前款所指的知情同意和知情选择是指研究人员应当在实验前,用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关实验的预期目的和可能产生的后果和风险,获得他们的同意并签署知情同意书。

    第九条 从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会,其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及学术性进行综合审查、咨询与监督。

    第十条 从事人胚胎干细胞的研究单位应根据本指导原则制定本单位相应的实施细则或管理规程。

    《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的发表既为胚胎干细胞研究立下规矩,也是对我国科学家研究的支持和保护,更推动了我国统一的为胚胎干细胞研究伦理规范的制定。

    四、案例与分析

    【案例】

    英国《泰晤士报》网上版报道,研究人员将20名患有严重心脏病的病人分为两组,其中一组接受手术治疗,另一组利用从自体髋骨抽取的干细胞,移植到受损心脏位置。6个月后,接受自体干细胞移植治疗的一组病人,心脏可泵出较多血液到身体其他地方,显示治疗功能较佳。

    讨论:请对此案例进行伦理分析。

    【伦理分析】

    对此我们应该一分为二的看待:首先,本案例采用干细胞治疗展现出了多种优势:低毒性(或无毒性),即使不完全了解疾病发病的确切机制,治疗也达到了较好的治疗效果。自身干细胞移植避免产生免疫排斥反应,与传统治疗方法及疗效比较均展现出惊人的效果和喜人的疗效。但是,作为研究性治疗,上述优点并未得到权威的检验和实际的验证。自体干细胞移植技术如果失败,就会导致不可预测的严重后果。从这一点上看又是错的。

    生命科学关系到每一个人的生老病死,关系到人类的子子孙孙,来不得半点含糊和偏差,科学家一定要非常严谨,一定要用生命科学研究为人类造福,任何一项有可能危害人类健康和幸福的研究,都要立即停止。任何关于人体及健康的科学研究,都应该经过严肃的审视和道德评判,干细胞的研究更应该遵循相应的法律、法规和伦理原则。

    思考与实践

    1.医学人体实验中存在哪些伦理问题?应该遵循哪些伦理原则?

    2.克隆技术的飞速发展引发了哪些伦理学争论?

    3.人类胚胎干细胞研究的伦理规范是什么?

    4.案例分析

    一个尼日利亚医学专家小组经过一年多的调查研究后认定,全球最大的制药商美国辉瑞公司违反了国际法,于1996年在尼日利亚一家野战医院,使用100名感染了脑膜炎的儿童实验未经批准用于临床的抗生素“特洛凡”(Trovan)。美国《华盛顿邮报》披露了有关调查的机密报告,称辉瑞公司在未经尼日利亚政府授权的情况下,私自用患病儿童试药,接受实验的儿童最终有11人丧生。

    分析:你是如何看待这一报道的?

    (王旭平 郭芙琴)